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中醫(yī)藥行業(yè)政策紅利不斷 集采大趨勢下機遇與挑戰(zhàn)并行

新冠肺炎疫情發(fā)生后,中醫(yī)藥企業(yè)全面參與疫情防控救治,作出了重要貢獻(xiàn)。同時一個不容忽視的現(xiàn)實是,中醫(yī)藥行業(yè)仍面臨現(xiàn)實的發(fā)展困境與挑戰(zhàn)。如何制定契合中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律的措施成為當(dāng)下關(guān)注的焦點。

農(nóng)歷牛年春節(jié)前夕,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》(政策措施),而在此之前的2020年底,國家藥監(jiān)局也印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》。

對此,一位不愿具名的中藥龍頭企業(yè)向《證券日報》記者表示:“這些措施有助于提高我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量與速度,對于中醫(yī)藥企業(yè)急需解決的問題提出了許多具體解決方案,為中醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)、穩(wěn)健發(fā)展提供了有力的制度保障?!?/span>

貴州百靈相關(guān)人士向本報記者表示:“政策的發(fā)布有助于加快健全符合中醫(yī)藥規(guī)律特點的政策體系,加快推動解決中醫(yī)藥發(fā)展實踐中面臨的突出問題,加快中醫(yī)藥有特色、高質(zhì)量地發(fā)展,更好實現(xiàn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新,為加快推進(jìn)民族醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造政策利好?!?/span>

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策紅利不斷

同花順數(shù)據(jù)顯示,A股申萬中藥行業(yè)70家上市公司中,49家近一年來的股價是整體下滑。除了片仔癀、云南白藥等中藥企業(yè)外,實現(xiàn)上漲的中藥企業(yè)整體漲幅并不高。

在業(yè)內(nèi)人士看來,創(chuàng)新成為醫(yī)藥行業(yè)的投資的重要錨點,中醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展一直面臨著諸多挑戰(zhàn),其中最直接的表現(xiàn)就是獲批新藥數(shù)量不多。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)發(fā)布的《2019年度藥品審評報告》顯示,2019年,藥審中心受理的8077件藥品注冊申請中,中藥注冊申請受理量為423件,是中藥、化學(xué)藥、生物制品三個門類中數(shù)量最少的品種,占比為5.24%。從2016年到2019年,中藥臨床試驗申請(IND)審評通過批準(zhǔn)數(shù)量(以受理號計)均不超過2個。

“創(chuàng)新藥企業(yè)目前估值水漲船高,而中藥新藥獲批較少,是行業(yè)估值的急劇縮水的重要原因。”一位不愿具名的投資人士向記者表示。

不過,這種情況在逐漸改變,中醫(yī)藥行業(yè)頻頻迎來政策的東風(fēng)。2019年10月,中共中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》。2020年年底,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》(簡稱《實施意見》)。今年2月9日,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》(簡稱《政策措施》)等等。

“《政策措施》文件涉及優(yōu)化中藥審評審批管理、融資、實施中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研醫(yī)政聯(lián)合攻關(guān)工程等等,《實施意見》在推進(jìn)實施調(diào)整中藥注冊分類、開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報路徑、構(gòu)建‘三結(jié)合’的審評證據(jù)體系等創(chuàng)新舉措基礎(chǔ)上,進(jìn)一步加大鼓勵開展以臨床價值為導(dǎo)向的中藥創(chuàng)新研制力度?!鄙鲜霾辉妇呙闹兴廄堫^企業(yè)向本報記者表示,這些措施鼓勵中醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)投入研發(fā)創(chuàng)新,加強產(chǎn)品質(zhì)量管控,有助于提升全行業(yè)健康發(fā)展水平。

“《實施意見》對醫(yī)療機構(gòu)制劑發(fā)展表示明確鼓勵,意味著醫(yī)療機構(gòu)制劑將來有望按照中藥新藥進(jìn)行評審,且醫(yī)療機構(gòu)制劑前期經(jīng)過了大量臨床使用,累積大量關(guān)于臨床療效和安全性等真實世界數(shù)據(jù)證據(jù),新藥審批也相對比較容易過審?!辟F州百靈相關(guān)人士向記者表示。

中成藥納入集采在即、行業(yè)變革提速

值得一提的是,在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來政策紅利的同時,行業(yè)內(nèi)部的調(diào)整和變革也在提速。春節(jié)前夕,國務(wù)院出臺的《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》提出,中成藥也將納入集采。

眾所周知,藥品一旦納入集采范圍,面臨是的價格與銷量的雙重挑戰(zhàn)。

對此,上述不愿具名的中藥企業(yè)人士向本報記者表示,中醫(yī)藥行業(yè)集采政策還不明確,還需要等待具體政策出臺后進(jìn)行具體分析??傮w而言,對行業(yè)具有正向作用,有益于提升行業(yè)整體水平。

藥品集采一方面可能造成藥品價格進(jìn)一步下降,但對獨家產(chǎn)品的影響有限;另一方面藥品集采也將加大對醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模化生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制能力等考驗,擁有良好的規(guī)模化產(chǎn)能和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制能力的頭部企業(yè)具備更多機會。

“當(dāng)前國家中成藥集采在即,中成藥市場競爭將持續(xù)加劇。公司將繼續(xù)通過三方面舉措提升核心競爭力,在中成藥集采中實現(xiàn)最大效益:一是通過技改擴能進(jìn)一步提高規(guī)模化產(chǎn)能水平;二是針對公司全國獨家產(chǎn)品,持續(xù)強化品種規(guī)模、成本控制和盈利能力;三是加強相關(guān)銷售費用、管理費用的控制,不斷優(yōu)化財務(wù)結(jié)構(gòu),凸顯綜合效益?!蔽磥?,公司將繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)新藥研發(fā)創(chuàng)新工作,加快公司制劑產(chǎn)品的國際化布局,同時,還將著力于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整,注重市場潛力大及研發(fā)壁壘高的產(chǎn)品開發(fā),確保公司業(yè)績可持續(xù)增長,以提升公司整體的行業(yè)地位和市場競爭力。


——轉(zhuǎn)自證券日報? 記者 張敏 胡艷萍