中醫藥是我國重要的衛生資源、文化資源，以及有潛力的經(jīng)濟資源，和具有原創(chuàng )優(yōu)勢的科技資源。為推動(dòng)其傳承創(chuàng )新發(fā)展，近年來(lái)國家出臺了一系列政策大力發(fā)展中醫藥產(chǎn)業(yè)。
例如，2019年10月，國家就印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》。2020年年底，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》(簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》)。今年2月9日，國家還發(fā)布了《關(guān)于加快中醫藥特色發(fā)展的若干政策措施》等文件。
而在國家政策持續鼓勵和支持中醫藥發(fā)展的背景下，目前多地也已紛紛發(fā)文支持中醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。例如江西、陜西、安徽、湖北等各地的中醫藥條例就正加速落地，持續釋放利好中醫藥行業(yè)發(fā)展的信號。另外，在2021年剛開(kāi)始，就又有多個(gè)醫藥大省明確在新的一年將大力發(fā)展中醫藥產(chǎn)業(yè)。如山東省，在全省藥品監督管理暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議上，就有相關(guān)負責人表示，今年山東省將推進(jìn)安全提升、魯藥振興、鐵軍鍛造三大工程，來(lái)打造藥品安全示范省和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。
值得注意的是，業(yè)內人士也指出，雖然目前我國中醫藥產(chǎn)業(yè)一直呈較快增長(cháng)趨勢，但'十三五'末各產(chǎn)業(yè)發(fā)展均有不同程度減緩，中醫藥產(chǎn)業(yè)同樣如此。除此之外，中醫藥產(chǎn)業(yè)還面臨著(zhù)市場(chǎng)競爭激烈、宣傳與普及不到位、監管趨嚴和新產(chǎn)品研發(fā)難度增加等挑戰。
這些問(wèn)題，都造成了中醫藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展以及業(yè)績(jì)上的減緩。有數據顯示，A股申萬(wàn)中藥行業(yè)70家上市公司中，49家近一年來(lái)的股價(jià)是整體下滑。除了片仔癀、云南白藥等中藥企業(yè)外，實(shí)現上漲的中藥企業(yè)整體漲幅并不高。
實(shí)際上，在業(yè)內人士看來(lái)，中醫藥行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展其實(shí)一直面臨著(zhù)諸多挑戰，除了業(yè)績(jì)整體漲幅不高外，其中較為直接的表現就是獲批新藥數量不多。據國家藥監局藥品審評中心(CDE)發(fā)布的《2019年度藥品審評報告》也顯示，2019年，藥審中心受理的8077件藥品注冊申請中，中藥注冊申請受理量為423件，是中藥、化學(xué)藥、生物制品三個(gè)門(mén)類(lèi)中數量較少的品種，占比為5.24%。從2016年到2019年，中藥臨床試驗申請(IND)審評通過(guò)批準數量(以受理號計)均不超過(guò)2個(gè)。
業(yè)內分析認為，雖然近幾年來(lái)，我國中藥新藥的審評審批理念實(shí)質(zhì)上出現了一個(gè)明顯的轉向，即由過(guò)去更加傾向于技術(shù)方法在中藥領(lǐng)域的應用，逐步轉向了以臨床需求為核心，在中醫臨床實(shí)踐和傳統理論認知基礎上，尊重中醫藥規律和特點(diǎn)應用技術(shù)創(chuàng )新。但藥監部門(mén)對于中藥新藥的價(jià)值理念并未足夠清晰，相關(guān)審評規范還在完善；同時(shí)很多中藥企業(yè)也并沒(méi)有真正理解或準備接受監管部門(mén)的中藥新藥理念，因此大量中藥企業(yè)普遍對于中藥新藥研究開(kāi)發(fā)仍處于觀(guān)望階段，進(jìn)入審評的新藥也較少。
一系列的問(wèn)題，都導致了中藥新藥正在承受著(zhù)中藥價(jià)值理念轉變帶來(lái)的轉型“陣痛”，但業(yè)內認為，這也將為那些依然堅持推進(jìn)中藥新藥研發(fā)，堅持臨床需求導向和中醫藥特色的企業(yè)和其新產(chǎn)品上市提供難得的歷史機遇。
目前，除了以上問(wèn)題外，中成藥納入集采在即，行業(yè)變革提速也正成為中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大挑戰。1月28日，國家發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》明確，將探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購——這一表述被業(yè)內視為高層已經(jīng)將集采的目光指向了中成藥和生物制品。眾所周知，帶量采購將帶來(lái)相關(guān)藥品的降價(jià)，因此醫保目錄內、采購金額高的中藥產(chǎn)品，或將國家集采的品種重點(diǎn)。屆時(shí)，中藥產(chǎn)業(yè)或將面臨大變局，而相關(guān)企業(yè)也將迎來(lái)大挑戰。
但總的來(lái)說(shuō)，挑戰永遠與機遇并存。雖然從目前來(lái)看，我國中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還有許多亟待解決的問(wèn)題，但在市場(chǎng)需求增長(cháng)、社會(huì )認可度高、技術(shù)進(jìn)步和政策扶持等有利因素影響下，業(yè)內普遍認為中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢一片大好。有數據顯示，2019年我國中成藥市場(chǎng)規模已經(jīng)達到8149億元，2020年受疫情影響，中醫藥行業(yè)得到進(jìn)一步發(fā)展，預計到2022年，這一市場(chǎng)規模將突破萬(wàn)億，2024年將到達11375億元，2020至2024年預計年復合增速6.7%，將長(cháng)時(shí)間保持增長(cháng)趨勢。
文章來(lái)源【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】